Репортаж с другой планеты
Производство лекарственных препаратов на заводе «Фармасинтез-Тюмень» не останавливается никогда. Завод работает в четыре смены.
С Тимофеем Баталовым, директором по производству, мы идем смотреть, как выпускают гормональные препараты. Процесс требует стерильности, поэтому увидеть работу автоматизированных линий мы можем только через инспекционный коридор.
— Eсть жидкие лекарственные формы, есть твердые лекарственные формы, покрытые и не покрытые пленочной оболочкой, есть мягкие лекарственные формы — это желатиновые капсулы, кремы, мази, суппозитории, — перечисляет Тимофей. — Производственная площадка делится на два цеха: мягких лекарственных форм и твердых лекарственных форм. Цех мягких лекарственных форм состоит из трех участков, на одном делают кремы, мази и суппозитории, на другом гели, на третьем лиофилизаты; вторая часть здания -это цех твердых лекарственных форм и три производственных линии: две крупнотоннажные линии и одна малотоннажная. Высокую производительность обеспечивает крупнотоннажная линия, где объем выпуска составляет несколько сотен килограммов таблеток в сутки.
Завод по производству гормональных препаратов, который нам демонстрируют, введен в эксплуатацию в 2022 году. В производственном корпусе тщательно следят за чистотой помещений, и Тимофей Баталов объясняет мне, почему.
— Eсть разные способы приема препаратов, — говорит Баталов. -Некоторые препараты вводятся через мышцу, через кровь (парентерально), есть пероральные — таблетки, которые мы глотаем. Таблетки не требуют стерильности, так как в организме предусмотрена система барьеров — как в ротовой полости, так и в кишечнике. Поэтому необходим контроль лимита микробиологической нагрузки. Когда препарат вводится парентерально, через иглу, он сразу попадает в кровь. И тут естественные барьеры организма не работают. Стерильность нужна, чтобы избежать попадания любых микроорганизмов на производимый продукт.
В цехе твердых гормональных препаратов за процессом следят операторы. Таблетки производятся из таблеточной массы, которая замешивается из фармсубстанций и вспомогательных веществ. Все это делается в смесителе-грануляторе — уникальной машине, сочетающей в себе три стадии производства: смешивание, увлажнение и сушку. Далее гранулят проходит калибровку. Калибровочное устройство состоит из конуса и сетки, чтобы гранулы были нужного размера. Следующий этап — опудривание, чтобы таблеточная масса не слипалась и не прилипала к частям машины. Затем гранулят попадает в герметичный бин (емкость): так его перевозят в цех, где происходит таблетирование.
Оператор-таблетировщик подготавливает таблеточный пресс, так как разные таблетки имеют разный формат, и засыпает гранулят в машину. Производительность таблеточного пресса может составлять до 216 тысяч таблеток.
На некоторые таблетки наносится пленочная оболочка. Она нужна для маскировки неприятного запаха или вкуса лекарства, а также для облегчения проглатывания и контроля высвобождения активного вещества.
— Например, на наши комбинированные оральные контрацептивы наносится пресахарированная, сладковатая оболочка, — говорит Тимофей Баталов, — чтобы их было приятнее глотать.
Оболочка наносится в специальной машине, форсунки распыляют вещество на таблетки, которые нагреваются для того, чтобы оболочка быстро высохла. После таблетки идут на первичную и вторичную упаковку. Первичная упаковка — это блистер, а вторичная -картонная коробочка.
— Важно отметить, что качество проверяют на каждом этапе, от входного контроля сырья до готовой продукции. Контрольно-аналитическая лаборатория измеряет органолептические, физико-химические показатели, микробиологическая — наличие патогенной флоры, — говорит Тимофей Баталов.
Продукция компании «Фармасинтез-Тюмень» представлена в основных терапевтических областях, это антибактериальные, гипогликемические, антиретровирусные, рентгено-контрастные, иммунодепрессивные и гормональные лекарственные препараты, включая комбинированные оральные контрацептивы.
— Мы выпускаем препараты, входящие в список жизненно необходимых и импортозамещающих, — говорит генеральный директор «Фармасинтез-Тюмень» Владимир Кисиленко. — Производство лекарственных средств — это сложный, строго регулируемый процесс.
Фармацевтическая индустрия -это другая планета, говорит Кисиленко. В группу компаний «Фармасинтез» входит научный центр исследования и разработок. Завод «Братскхимсинтез», также входящий в нее, выпускает субстанции и обеспечивает сырьем, а тюменский завод выпускает лекарственные формы. То есть можно говорить о том, что «Фармасинтез» -предприятие полного цикла, заключает Владимир Иванович.
— Мы выпускаем как госпитальные препараты, которые закупаются государством и идут в больницы, так и препараты, которые можно купить в аптеках, — продолжает он. — Налажен экспорт в ближнее зарубежье. Наиболее востребованными являются кардио-препараты, препараты для больных диабетом, понижающие сахар в крови, оральные контрацептивы, которые регулируют гормональный фон женщины, препараты для заместительной терапии.
Все пять заводов группы компаний «Фармасинтез» активно развиваются. Так, например, в Тюмени количество цехов увеличилось в два раза, запущен локальный научный центр исследований и разработок. Реализуется проект по реконструкции цеха твердых лекарственных форм, а также на предприятии готовятся открыть участок мягких желатиновых капсул.
ФОТО ВИКТОРИИ ЮЩEНКО
***
фото: Операторы процесса грануляции;Генеральный директор «Фармасинтез-Тюмень» Владимир Кисиленко;Директор по производству Тимофей Баталов.